¿Qué dispone el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE para los scooters de movilidad?

¿Qué dispone el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE para los scooters de movilidad?
La UE tiene una regulación muy estricta de los dispositivos médicos, especialmente con la implementación del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), las regulaciones sobre ayudas a la movilidad comoscooter de movilidads también son más claros. Las siguientes son las principales regulaciones para scooters de movilidad según el Reglamento de dispositivos médicos de la UE:

1. Clasificación y Cumplimiento
Las sillas de ruedas manuales, las sillas de ruedas eléctricas y los scooters de movilidad están clasificados como dispositivos médicos de Clase I según el Anexo VIII, Reglas 1 y 13 del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Esto significa que estos productos se consideran productos de bajo riesgo y los fabricantes pueden declarar por sí mismos que sus productos cumplen con los requisitos reglamentarios.

2. Documentación Técnica y Marcado CE
Los fabricantes deben preparar documentación técnica, incluido el análisis de riesgos y la declaración de conformidad, para demostrar que sus productos cumplen con los requisitos esenciales del MDR. Una vez completado, los fabricantes pueden solicitar la marca CE, lo que permitirá que sus productos se vendan en el mercado de la UE.

3. Normas europeas
Los scooters de movilidad deben cumplir con normas europeas específicas, que incluyen, entre otras:

EN 12182: Especifica requisitos generales y métodos de prueba para productos de asistencia y ayudas técnicas para personas con discapacidad.

EN 12183: Especifica requisitos generales y métodos de prueba para sillas de ruedas manuales.

EN 12184: Especifica requisitos generales y métodos de prueba para sillas de ruedas, scooters de movilidad y cargadores de baterías eléctricos o que funcionan con baterías.

Serie ISO 7176: describe varios métodos de prueba para sillas de ruedas y scooters de movilidad, incluidos requisitos y métodos de prueba para dimensiones, masa y espacio de maniobra básico, velocidad máxima y aceleración y desaceleración.

4. Pruebas de rendimiento y seguridad
Los scooters de movilidad deben superar una serie de pruebas de rendimiento y seguridad, incluidas pruebas mecánicas y de durabilidad, pruebas de seguridad eléctrica y de compatibilidad electromagnética (EMC), etc.

5. Supervisión y vigilancia del mercado
El nuevo reglamento MDR refuerza la supervisión del mercado y la vigilancia de los productos sanitarios, incluido el aumento de la evaluación coordinada de las investigaciones clínicas transfronterizas, el refuerzo de los requisitos reglamentarios posteriores a la comercialización para los fabricantes y la mejora de los mecanismos de coordinación entre los países de la UE.

6. Seguridad del paciente y transparencia informativa
El reglamento MDR hace hincapié en la seguridad del paciente y la transparencia de la información, y requiere un sistema de identificación única de dispositivos (UDI) y una base de datos completa de dispositivos médicos de la UE (EUDAMED) para mejorar la trazabilidad del producto.

7. Evidencia clínica y supervisión del mercado
El reglamento MDR también refuerza las normas de evidencia clínica, incluido un procedimiento de autorización de investigación clínica multicéntrico coordinado en toda la UE, y refuerza los requisitos de supervisión del mercado.

En resumen, las regulaciones de dispositivos médicos de la UE para scooters de movilidad implican clasificación de productos, declaraciones de cumplimiento, estándares europeos que deben seguirse, pruebas de rendimiento y seguridad, supervisión y control del mercado, seguridad del paciente y transparencia de la información, y evidencia clínica y supervisión del mercado. Estas regulaciones tienen como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos de asistencia a la movilidad, como los scooters de movilidad, y proteger la salud y los derechos de los consumidores.

¿Qué pruebas de rendimiento y seguridad se requieren para los scooters de movilidad?

Como dispositivo de movilidad auxiliar, las pruebas de rendimiento y seguridad de los scooters de movilidad son clave para garantizar la seguridad del usuario y el cumplimiento del producto. Según los resultados de la búsqueda, las siguientes son las principales pruebas de rendimiento y seguridad a las que deben someterse los scooters de movilidad:

Prueba de velocidad máxima de conducción:

La velocidad máxima de conducción de un scooter de movilidad no debe exceder los 15 km/h. Esta prueba garantiza que el scooter de movilidad esté funcionando a una velocidad segura para reducir el riesgo de accidentes.
Prueba de rendimiento de frenado:
Incluye pruebas de frenado horizontal en carretera y frenado en pendiente de máxima seguridad para garantizar que el scooter pueda detenerse de manera efectiva en diferentes condiciones de la carretera.

Ensayo de comportamiento en pendientes y estabilidad estática:
Prueba la estabilidad del scooter en una pendiente para garantizar que no se deslice cuando está estacionado en una pendiente.

Prueba de estabilidad dinámica:
Evalúa la estabilidad del scooter durante la conducción, especialmente al girar o encontrar caminos irregulares.

Prueba de cruce de obstáculos y zanjas:
Prueba la altura y el ancho de los obstáculos que el scooter puede cruzar para evaluar su transitabilidad.

Prueba de habilidad para escalar grados:
Evalúa la capacidad de conducción del scooter en una determinada pendiente.

Prueba de radio de giro mínimo:
Prueba la capacidad del scooter para girar en el espacio más pequeño, lo cual es particularmente importante para operar en un entorno estrecho.

Prueba de distancia de conducción teórica:
Evalúa la distancia que puede recorrer el scooter después de una sola carga, lo cual es particularmente importante para los scooters eléctricos.

Prueba del sistema de potencia y control:
Incluye prueba del interruptor de control, prueba del cargador, prueba de supresión de conducción durante la carga, prueba de señal de control de encendido, prueba de protección contra calado del motor, etc. para garantizar la seguridad y confiabilidad del sistema eléctrico.

Prueba de protección de circuito:
Pruebe si todos los cables y conexiones del scooter de movilidad se pueden proteger adecuadamente contra sobrecorriente.

Prueba de consumo de energía:
Asegúrese de que el consumo de energía del scooter de movilidad no exceda el 15% de los indicadores especificados por el fabricante.

Prueba de resistencia a la fatiga del freno de estacionamiento:
Pruebe la eficacia y estabilidad del freno de estacionamiento después de un uso prolongado

Prueba de retardo de llama del cojín del asiento (respaldo):
Asegúrese de que el cojín del asiento (respaldo) del scooter de movilidad no produzca combustión progresiva ni llamas durante la prueba.

Prueba de requisitos de fuerza:
Incluye prueba de resistencia estática, prueba de resistencia al impacto y prueba de resistencia a la fatiga para garantizar la resistencia estructural y la durabilidad del scooter de movilidad.

Prueba de requisitos climáticos:
Después de simular pruebas de lluvia, altas y bajas temperaturas, asegúrese de que el scooter de movilidad pueda funcionar con normalidad y cumpla con los estándares pertinentes.

Estos elementos de prueba cubren el rendimiento, la seguridad y la durabilidad del scooter de movilidad y son pasos importantes para garantizar que el scooter de movilidad cumpla con las regulaciones MDR de la UE y otras normas relevantes. A través de estas pruebas, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplan con todos los requisitos de seguridad y rendimiento necesarios antes de salir al mercado.