¿Cuáles son los requisitos específicos de la FDA para el sistema de calidad de los scooters de movilidad?

¿Cuáles son los requisitos específicos de la FDA para el sistema de calidad de los scooters de movilidad?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) tiene una serie de requisitos específicos para el sistema de calidad de los scooters de movilidad, que se reflejan principalmente en su Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), concretamente 21 CFR Parte 820. A continuación se detallan algunos requisitos clave de la FDA. para el sistema de calidad de los scooters de movilidad:

1. Política de calidad y estructura organizativa
Política de calidad: la dirección necesita establecer políticas y objetivos de calidad y comprometerse a garantizar que la política de calidad se comprenda, implemente y mantenga en todos los niveles de la organización.
Estructura organizativa: los fabricantes deben establecer y mantener una estructura organizativa adecuada para garantizar que el diseño y la producción del dispositivo cumplan con los requisitos reglamentarios.

2. Responsabilidades de gestión
Responsabilidades y autoridades: los fabricantes deben aclarar las responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todos los gerentes, ejecutivos y trabajos de evaluación de calidad, y proporcionar la independencia y autoridad necesarias para realizar estas tareas.
Recursos: los fabricantes deben proporcionar recursos suficientes, incluida la asignación de personal capacitado, para gestionar, realizar trabajos y evaluar actividades, incluidas auditorías internas de calidad, para cumplir con los requisitos reglamentarios.
Representante de la dirección: la dirección debe nombrar un representante de la dirección que sea responsable de garantizar que los requisitos del sistema de calidad se establezcan y mantengan de manera efectiva y de informar el desempeño del sistema de calidad al nivel de dirección con responsabilidades ejecutivas.

3. Revisión de la gestión
Revisión del sistema de calidad: la dirección debe revisar periódicamente la idoneidad y eficacia del sistema de calidad para garantizar que el sistema de calidad cumpla con los requisitos reglamentarios y las políticas y objetivos de calidad establecidos por el fabricante.

4. Planificación y procedimientos de calidad
Planificación de la calidad: los fabricantes deben establecer un plan de calidad para definir las prácticas, recursos y actividades de calidad relacionados con el diseño y la fabricación de equipos.
Procedimientos del sistema de calidad: los fabricantes deben establecer procedimientos e instrucciones del sistema de calidad y establecer un esquema de la estructura del documento cuando sea apropiado.

5. Auditoría de calidad
Procedimientos de auditoría de calidad: los fabricantes deben establecer procedimientos de auditoría de calidad y realizar auditorías para garantizar que el sistema de calidad cumpla con los requisitos establecidos del sistema de calidad y determinar la eficacia del sistema de calidad.

6. Personal
Capacitación del personal: los fabricantes deben asegurarse de que los empleados estén adecuadamente capacitados para realizar correctamente las actividades asignadas.

7. Otros requisitos específicos
Control de diseño: los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos de control de diseño para garantizar que el diseño del equipo cumpla con las necesidades del usuario y los requisitos de la aplicación.
Control de documentos: Es necesario establecer procedimientos de control de documentos para controlar los documentos requeridos por el sistema de calidad.
Control de compras: Es necesario establecer procedimientos de control de compras para garantizar que los productos y servicios técnicos adquiridos cumplan con los requisitos específicos.
Control de producción y procesos: Es necesario establecer procedimientos de control de producción y procesos para monitorear y controlar el proceso de producción.
Productos no conformes: Es necesario establecer procedimientos de control de productos no conformes para identificar y controlar los productos que no cumplen con los requisitos.
Medidas correctivas y preventivas: Es necesario establecer procedimientos de medidas correctivas y preventivas para identificar y resolver problemas de calidad.

Los requisitos anteriores garantizan la movilidad. Los scooters se diseñan, fabrican, prueban y mantienen para garantizar la seguridad del usuario y el rendimiento del producto. Estas regulaciones de la FDA están diseñadas para reducir los riesgos, mejorar la calidad general del producto y garantizar que los scooters de movilidad satisfagan las necesidades del mercado y de los consumidores.